一边是不断快速增长的患者数量——根据中国疾病预防控制中心预测数据，我国2025年炎症性肠病（IBD）患者将突破150万人；一边则是患者远未被满足的需求——期待更快速、更持续、更安全的症状缓解和疾病改善，IBD领域正激励着全球药企加大中国市场投入，将最新创新疗法带入中国市场。

7月4日，全球免疫领导者艾伯维宣布，旗下小分子口服靶向药瑞福®（乌帕替尼缓释片）在中国获批克罗恩病新适应症，批准时间为6月30日，与欧美基本同步。在“早期接触点” 策略的指引下，艾伯维在中国持续发力，全球同步引入创新疗法，以瑞福为例，短短18个月内，已有5个适应症在华获批上市。

截图来自国家药品监督管理局政务服务网站

这是国内首个且目前唯一获批溃疡性结肠炎（UC）与克罗恩病（CD）两大适应症的口服高选择性JAK抑制剂。瑞福®将成为艾伯维在中国IBD领域攻城略地的 “新武器” 。

此次瑞福®新适应症批准，是基于两项诱导治疗研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一项维持治疗研究（U-ENDURE）的数据支持。临床研究显示，瑞福^®组有显著更多的患者实现内镜应答和临床缓解。值得一提是，作为首个治疗中重度克罗恩病药物激素逐步减量的临床试验，其试验结果也十分令人欣喜，瑞福^®治疗组较安慰剂组有更多患者实现了无激素缓解，这一结果或将在瑞福®未来的市场竞争中起到关键作用。

IBD创新治疗药物领域，以阿达木单抗为代表的生物制剂率先入局，在很大程度上改善了患者的生存质量，迅速占据IBD创新药市场主导地位。尽管生物制剂在治疗中重度IBD疾病中扮演着重要角色，但其存在中等疗效、免疫原性、肠外给药、耐受性相对差、成本高等缺陷，亟待更多更好的治疗药物。

巨大的未满足的患者需求，凸显出继续开发IBD创新疗法的重要性，小分子靶向药JAK抑制剂成为IBD领域新的研究热点。据Insight数据库显示，全球目前共有23款JAK抑制剂进入IBD临床阶段，而瑞福®无疑是其中最为抢眼的一款，是目前首个同时获批两个IBD适应症的口服JAK抑制剂，率先破局全面领先。

作为自免领域的领导者，艾伯维深耕IBD领域的创新研发已有20余年。近年来，在“早期接触点”策略下，艾伯维通过全球专家和中国一线团队互通互联，更高效、更快速、更有质量地推动了创新疗法在中国同步上市。得益于此，瑞福®可以在全球包括中国在内，同步开展多中心临床试验，同步递交新药申请。此次瑞福®新适应在中国获批时间，与美国和欧盟市场仅相差2-3个月，再次体现了艾伯维 “早期接触点”快速抢占市场的优势。

自2022年1月首次登陆中国以来，瑞福®在华已相继获批特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎以及克罗恩病五个适应症。而在后续研发中，中轴型脊柱关节炎的长期拓展研究和Takaya动脉炎等3期临床研究正在进行中。

Tags： “早期接触点”再发力！瑞福再批新适应症，炎症性肠病（IBD）“新武器”