RET领域

LIBRETTO-431：塞普替尼vs化疗联合帕博利珠单抗一线治疗RET融合阳性NSCLC

该研究是一项开放标签、随机对照的3期临床试验 ，旨在比较塞普替尼与对照组铂类化疗（培美曲塞+铂类，研究者自行决定是否联用帕博利珠单抗）一线治疗RET融合基因阳性晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。该研究的主要终点是独立盲法评审委员会（BICR）评估的PFS：ITT-帕博利珠单抗人群和ITT人群。

结果显示：塞普替尼组的平均无进展生存期（PFS）为24.8个月，化疗和后期转到塞普替尼组为11.2个月。塞普替尼在两个预设人群中的PFS均取得了统计学上的显著改善。塞普替尼组的总体缓解率（RESIST 1.1）更高，且缓解持续时间更长，基线有可测量颅内转移灶的患者，塞普替尼改善了以下结局：颅内缓解率（RESIST 1.1），包括CR和DOR以及颅内PFS。而且塞普替尼延迟了至CNS进展时间。

在安全性方面：塞普替尼组TEAEs较既往报道的一致，绝大多数可通过减量进行管理。

塞普替尼应该被考虑作为RET融合阳性晚期NSCLC的一线标准治疗。这些结果强调了在诊断时进行基因检测RET融合的重要性，从而为初始治疗提供信息。

参考来源

1.2023 ESMO LBA4

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