回顾性数据表明，在早期低风险宫颈癌患者中，盆腔旁组织浸润的发生率较低，这引发了关于这些患者是否需要进行根治性子宫切除术的问题。然而，目前仍然缺乏大型、随机试验比较根治性与单纯子宫切除术结果的数据。因此，本研究旨在探索低风险宫颈癌患者应用单纯或根治性子宫切除术的效果。

本次研究为一项多中心、随机、非劣效性试验，比较了低风险宫颈癌患者（病变≤2厘米，间质浸润有限）的根治性子宫切除术与单纯子宫切除术（包括淋巴结评估）的效果。主要结果是3年内盆腔复发率。3年盆腔复发率的组间差异的非劣效性边际定为4个百分点。

结果显示，在总共700名接受随机分配的患者中（每组350人），根据2009年国际妇产科联合会（FIGO）标准，大多数患者的肿瘤分期为IB1期（91.7%），具有鳞状细胞组织学特征（61.7%），并且为1级或2级（59.3%）。在平均4.5年的随访时间里，根治性子宫切除术组3年内盆腔复发率为2.17%，而单纯子宫切除术组则为2.52%（绝对差异为0.35个百分点；90%置信区间，-1.62至2.32）。

在术后并发症方面，单纯子宫切除术组在手术后4周内（2.4%对5.5%；P=0.048）和4周后（4.7%对11.0%；P=0.003）的尿失禁发生率均低于根治性子宫切除术组。此外，单纯子宫切除术组在手术后4周内（0.6%对11.0%；P<0.001）和4周后（0.6%对9.9%；P<0.001）的尿潴留发生率也低于根治性子宫切除术组。

本研究结果表明，在低风险宫颈癌患者中，单纯子宫切除术在3年内盆腔复发率方面并不劣于根治性子宫切除术，并与较低的尿失禁或尿潴留风险较低相关。（ClinicalTrials.gov编号，NCT01658930。）

原文来源：

Plante M, Kwon JS, Ferguson S, Samouëlian V, Ferron G, Maulard A, de Kroon C, Van Driel W, Tidy J, Williamson K, Mahner S, Kommoss S, Goffin F, Tamussino K, Eyjólfsdóttir B, Kim JW, Gleeson N, Brotto L, Tu D, Shepherd LE; CX.5 SHAPE investigators;

CX.5 SHAPE Investigators. Simple versus Radical Hysterectomy in Women with Low-Risk Cervical Cancer. N Engl J Med. 2024 Feb 29;390(9):819-829. doi: 10.1056/NEJMoa2308900. PMID: 38416430.

Tags： NEJM：对于低风险宫颈癌，单纯与根治性子宫切除术孰优？