导读

本研究旨在评估立体定向体部放疗 (SBRT) 联合替雷利珠单抗和化疗作为可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 新辅助治疗的疗效和安全性。 PI为中山大学肿瘤医院杨弘和习勉教授。

研究背景：新辅助免疫联合化疗可改善可切除NSCLC 患者的预后，放疗与免疫治 疗可能具有协同效应。本研究旨在探讨SBRT能否增强免疫化疗的效果，提高患者的病理缓解率。

研究方法：试验设计：单臂、开放标签、II期试验，采用Simon两阶段最优设计。入组标准：18岁及以上，可切除的IIA-IIIB期NSCLC 患者，ECOG 评分0 或1,心肺和血液功能良好，无EGFR敏感突变和EML4-ALK融合。排除标准：伴随恶性肿瘤、过去3年内有其他癌症病史、正在或既往使 用免疫抑制药物、活动性自身免疫性疾病、间质性肺病或特发性肺纤维化。

研究结果：患者特征：2022年5月至2023年6月共筛选114例患者，46例入组并接受新辅助治疗。患者中位年龄62岁，男性占91%,83%为Ⅲ期疾病。治疗效果：意向治疗 (ITT) 人群中，主要病理缓解(MPR) 率为76%,病理完全缓解(pCR) 率为52%;符合方案(per-protocol)人 群中，MPR率为80%,pCR率为55%。不良反应：12例(26%)患者发生3级及以上与新辅助治疗相关的不良 事件，最常见的治疗相关不良事件(TRAE) 是脱发，最常见的3级及  以上TRAE是中性粒细胞减少。1例患者因中性粒细胞减少导致死亡。

研究结论： 术前SBRT联合免疫化疗耐受性良好、可行，MPR率具有临床意义。 未来需要随机试验进一步验证该治疗方案的疗效。

研究局限性：单臂、单中心研究，样本量较小，证据级别有限。未对患者进行配对的PD-L1检测和治疗前后的深度测序，生物标志物分析受限。生存数据尚不成熟，需要长期随访以验证病理缓解与生存的关系（Lancet Respir Med. 2024 Dec;12(12):988-996. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00215-7）。

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