一项实用、多中心、随机、非劣效性试验，包括561名参与者（年龄≥18岁），他们在23家英国国家卫生服务（NHS）医院接受了不稳定踝关节骨折的急性手术，这些参与者被分配到延迟负重（n=280）或早期负重康复策略（n=281）。接受后足钉治疗的患者、没有保护脚踝感觉（例如周围神经病变）、没有同意能力或没有能力遵守试验程序的患者被排除在外。参与者和临床医生都没有被掩盖治疗。主要结果是在随机化后4个月，在每个方案的人群中使用Olerud和Molander脚踝评分（OMAS）测量脚踝功能。预先指定的非劣效性OMAS差为-6分，在非劣效性的情况下，优越性测试包括在意向治疗人群中。该试验在ISRCTN注册处进行了前瞻性注册，ISRCTN12883981，该试验不对新参与者开放。

外科医生历来限制患者的正常行走（负重），担心骨和金属植入物的过度负载可能导致早期错位、软组织损伤、不利的功能结果以及进一步手术的需要。

这项研究之前的证据

踝关节骨折手术后使用的康复策略存在差异。一些患者被允许在手术后2周用受伤的脚踝行走，而另一些患者则被指示使用拐杖等设备在6周内减轻脚踝的重量。这种差异源于证据稀缺和外科医生对最佳方法的不同意见。一些人认为手术后不久负重可能会导致骨骼排列失调、愈合问题和进一步手术的需要。其他人认为早期负重策略可以降低静脉血栓栓塞、肌肉萎缩的风险，并可能改善功能结果。2012年，Cochrane评论报告说，现有证据不足以指导手术治疗踝关节骨折后的人的负重建议。为了更新这篇文献综述，搜索了2011年1月1日至2023年3月23日期间发表的研究，搜索了MEDLINE、Embase和Cochrane对照试验中心登记册。我们使用了“踝关节骨折”、“负重”和“手术”这三个术语，没有语言限制。我们发现另外四项试验倾向于早期负重，但它们的规模小和有限的普遍性不足以改变临床实践。2017年，一项针对当前实践的前瞻性英国多中心评估发现，21%的患者在踝关节骨折手术后被推荐早期负重策略。

这项研究的附加价值

在WAX试验中，来自英国23家医院的561名成年人在踝关节骨折接受手术治疗后，被随机分配到早期（术后2周）或延迟（术后6周）负重策略。该研究发现，根据Olerud和Molander脚踝评分，早期负重策略在踝关节功能方面并不比延迟负重策略差。该研究还显示，两种方法之间的并发症发生率相似。健康经济学评估表明，早期负重策略极有可能具有成本效益。

结论

向成年人提供早期负重指导的康复策略不亚于踝关节骨折手术后延迟负重。在随机化后的6周和4个月，OMAS有统计学意义上的差异，支持早期负重策略，尽管这低于OMAS的最小临床重要差异。与健康相关的生活质量遵循类似的轨迹，最初支持早期负重策略，但在12个月时有所减弱。两组之间的并发症，包括需要计划外手术的并发症相似。此外，与延迟负重指导相比，踝关节骨折手术后的早期负重指导极有可能具有成本效益。早期负重主导了延迟负重，在随机化后的第一年，NHS和PSS费用平均每人减少了60英镑，并产生了改善的健康相关生活质量结果。当从社会角度考虑生产率损失时，这种差异扩大到722英镑，支持早期负重，支持诺巴克及其同事强调的间接成本的重要性。

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