2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月29日至9月1日在西班牙马德里拉开帷幕。在HOT LINE 1专场上，德国莱比锡心脏中心的Mohamed Abdel-Wahab教授将公布DOUBLE-CHOICE研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的注册信息，特整理概述，以供速览。

研究背景

经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为治疗严重主动脉瓣狭窄的主流方法，但围术期管理策略（如麻醉方式）和瓣膜选择仍存在争议。既往研究表明，局部麻醉联合镇静的“极简路径”（minimalist approach）可能减少并发症并加速康复，但缺乏大规模随机对照证据。同时，新一代自膨式瓣膜（如ACURATE neo2和Evolut Pro系列）的安全性和有效性需进一步验证。DOUBLE-CHOICE试验应运而生，旨在通过2×2析因设计同时回答这两个关键问题。值得注意的是，ACURATE neo2瓣膜因FDA注册研究未达非劣效性标准已于2025年退市，使得麻醉策略的比较更具现实意义。

研究目的

DOUBLE-CHOICE试验旨在通过2×2析因设计，同时评估两种关键因素对TAVI（经导管主动脉瓣植入术）临床结局的影响： 

瓣膜选择：比较最新一代自膨式瓣膜ACURATE neo2（波士顿科学）与Evolut Pro/Pro+/FX系列（美敦力）在30天复合终点（全因死亡、卒中、中重度瓣周漏、永久起搏器植入）上的非劣效性。

麻醉策略：验证极简路径（局麻+镇静）对比标准全麻在围术期安全性（30天全因死亡、血管/出血并发症、感染、神经系统事件）的非劣效性。

研究方法

DOUBLE-CHOICE试验是一项前瞻性、多中心、开放标签的2×2析因随机对照研究，由德国莱比锡心脏中心牵头，在德国10家经验丰富的医疗中心开展。研究纳入836例严重症状性主动脉瓣狭窄患者（瓣环直径21-27 mm），排除标准包括预计寿命小于1年、重度钙化畸形如先天二叶瓣、活动性感染、血流动力学不稳定需紧急手术等，以及麻醉方式或瓣膜选择上有明确偏好的情况。所有患者均适合经股动脉TAVI且解剖条件兼容两种研究瓣膜（ACURATE neo2和Evolut Pro系列）。

计算机随机1:1:1:1分组将患者分配至四种干预组合：①极简路径+ACURATE neo2、②极简路径+Evolut、③标准全麻+ACURATE neo2、④标准全麻+Evolut。极简路径组采用局麻联合镇静，避免常规使用中心静脉置管、动脉监测和临时起搏器，术后直接转入普通病房；标准全麻组则采用气管插管全身麻醉，配合镇静深度监测（RASS评分0至-2）和常规ICU管理。

瓣膜类型主要终点：旨在评估两种自膨式瓣膜（ACURATE neo2 vs. Evolut Pro/Pro+/FX）在30天内的安全性和有效性差异，采用复合临床结局指标，包括：全因死亡率、卒中（缺血性或出血性）、中度或重度人工瓣膜反流（基于VARC-3标准）以及永久起搏器植入率。这一设计重点关注不同瓣膜设计可能带来的特有并发症，如传导系统损伤（起搏器依赖）和瓣周漏（瓣膜密封性能），为临床选择提供循证依据。尽管ACURATE neo2已退市，该比较仍可为未来瓣膜研发提供重要参考。

麻醉策略主要终点：聚焦于不同麻醉管理策略（极简路径 vs. 标准全麻）对围术期安全性的影响，30天复合结局包括：全因死亡率、血管并发症（VARC-3定义的主要/次要事件）、出血（BARC 1-4型）、需静脉抗生素的感染，以及神经系统事件（NeuroARC 1-3级）。通过涵盖感染、出血、神经功能等麻醉相关风险，该终点直接评估极简路径能否在减少医疗资源使用（如ICU停留）的同时，不增加患者风险。非劣效性界值设为7.5%，所有事件由独立委员会盲法裁定，确保结果可靠性。这一比较在当前TAVI简化趋势下具有重要临床指导价值。

研究结果

截至2025年5月，患者招募已完成（实际纳入836例），预计2025年6月完成主要终点评估。初步分析将揭示两种瓣膜的植入成功率、并发症差异，以及麻醉策略在缩短住院时间和减少侵入性操作方面的优势。计划进行长达10年随访（至2035年），以评估瓣膜耐久性和长期临床结局，同时记录极简路径中转全麻的比例及原因。

研究展望

DOUBLE-CHOICE试验的潜在临床意义深远：若极简路径被证实非劣效，将推动TAVI进一步简化，显著降低医疗资源消耗，为全球医疗效率提升提供实践范例；同时，该研究为“极简TAVI”提供了迄今最严格的RCT证据，有效弥补了ACURATE neo2退市后的重要证据缺口。尽管存在开放标签设计可能引入偏倚、以及ACURATE neo2不可及等局限性，这项研究的双重比较仍将重塑TAVI围术期管理共识。在全球医疗持续追求效率优化的背景下，极简路径展现出巨大的推广潜力，而长期随访数据将进一步揭示两种麻醉策略对瓣膜耐久性的影响，为临床决策提供更全面的循证依据。

参考文献： https://clinicaltrials.gov/study/NCT05036018

Tags： ESC 2025丨DOUBLE-CHOICE研究抢先看：新一代自膨式瓣膜与麻醉策略在TAVI中的对比评估