克莱罗韦单抗成为中国境内首个且今朝独一无需测量体重的单一固定剂量长效RSV单抗

中国上海——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布，其长效单克隆抗体克莱罗韦单抗打针液(商品名：安福畅®)已于近日获得中国国度药品监督治理局赞成，用于即将进入或出身在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)风行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。此次获批意味着克莱罗韦单抗成为中国境内首个且今朝独一无需测量体重的单一固定剂量长效RSV单抗，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防供给了新选择。

克莱罗韦单抗实用人群覆盖健康足月儿、早产儿及严重RSV疾病风险增长的婴儿，无需测量体重，均应用同一剂量进行打针，操作简便。其在中国境内获批重要基于CLEVER关键性临床研究与中国临床研究数据。根据临床数据，本品单次给药供给的保护时效可达6个月。

RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，几乎所有儿童在2岁前都邑感染RSV。研究显示，在我国因病毒性社区获得性肺炎住院儿童中，RSV是最重要的病原体，且重要影响1岁以下婴儿。大年夜多半因RSV感染住院的患儿是足月出身的健康婴儿。相较于未住院儿童，婴儿期因RSV重症住院的患儿在学龄期产生喘气和哮喘的风险均增长约3倍。

默沙东全球高等副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：“研究注解，在中国，RSV是导致儿童急性呼吸道感染的重要病毒病原体。我们等待安福畅®(克莱罗韦单抗)这一立异预防筹划，可以或许为中国度庭带来新的守护选择，切实减轻RSV相干疾病包袱和忧虑。这一获批也彰显了默沙东持续为中国大年夜众带来立异预防及治疗筹划的果断承诺。将来，我们将联袂各方，推动RSV防控水平和疾病认知的晋升， 在生命的最初阶段为婴儿筑起一道及时的呼吸道健康防地。”

默沙东全球高等副总裁、默沙东中国研发中间总裁李正卿博士表示：“儿童是国度的将来与欲望，儿童的健康影响着亿万家庭的幸福。我们异常高兴，默沙东历经十余年潜心研发的克莱罗韦单抗(安福畅®)在华获批，这充分表现了默沙东在RSV范畴对中国大年夜众预防性需求的积极回应。将来，我们将持续加快研发立异，持续推动全球优质立异药品快速落地中国，赓续知足中国大年夜众及患者未被知足的医疗需求。”

关于默沙东

我国病毒学家、首都儿科研究所首席专家、原首都儿科研究所病毒研究室主任钱渊研究员表示：“今朝我国尚无针对RSV感染的特异性治疗手段。RSV单抗作为一种被动免疫手段，可以或许在生命早期为婴儿供给及时的免疫保护，已获得国表里威望机构的一致承认。克莱罗韦单抗可认为新生儿及婴儿不分体重均应用同一剂量进行打针，赞助减轻婴儿因RSV导致的重症风险。此次获批为中国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染供给了新的选择，同时将进一步助力我国RSV防控程度的晋升，为更多的中国宝宝及其家庭带来保护。”

在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)，我们齐心合力寻求合营的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改良生活。130多年来，我们经由过程研发重要药物和疫苗，为全人类带来欲望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前哨，推出立异解决筹划，以推动人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包涵的全球员工体系，以负责的立场经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安然、可持续和健康的将来。更多信息，并在X(前身为Twitter)、LinkedIn和YouTube平台存眷我们。

关于默沙东中国

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本消息稿包含根据《1995 年美国私家证券诉讼改革法案》之安然条目而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司治理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大年夜风险和不肯定身分。默沙东不包管在研产品能获得所需的监管部分赞成或取得贸易成功。假如相干假设与实际有所进出、出现风险，或产生不肯定情况，实际成果可与前瞻性声明中的预期有本质上的差别。

风险和不肯定身分包含但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济身分(包含利率与汇率浮动)、美国及其他国度制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技巧成长、竞争敌手获得的新产品与专利、新产品开辟固有的挑衅(包含获得监管部分赞成)、默沙东对将来市场形势做出精确猜测的才能、临盆上的艰苦或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它立异产品保护的有效性的依附程度，以及公司面对专利诉讼和/或监管行动的风险。

中国事默沙东全球增长计谋中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中间，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和贸易运营三擎合一。我们经心全意，向中国大年夜众供给高质量的立异药物、疫苗和办事，造福中国社会。更多信息，敬请拜访默沙东中国官网，或存眷默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。

默沙东没有义务就新信息、将来事宜或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。另有其它身分可能导致实际成果与前瞻性声明存在本质性差别，请拜见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所立案的其它文件(可在美国证券交易所网站上查阅)。

Tags： 默沙东呼吸道合胞病毒预防单抗安福畅（克莱罗韦单抗）在华获批