慢性肾病（CKD）患者面临较高的心血管疾病风险，但他们在心血管疾病随机临床试验（RCTs）中的系统性代表性不足限制了生成适当证据以指导心血管风险管理（CVRM）。鉴于此背景，本研究的目标是评估CKD患者在心血管RCTs中的代表性不足情况，并突出在此人群中CVRM药物证据的空缺。

本研究通过系统搜索ClinicalTrials.gov数据库，收集2000年2月至2021年10月发布的完整文本的RCTs。如果在ClinicalTrials.gov找不到完整文本，还会搜索MEDLINE、Embase和Google Scholar。纳入标准为评估成人心血管疾病或心血管风险因素患者使用抗血小板药物、抗凝药物、降血压药物、降糖药物或降胆固醇药物有效性的RCTs。排除样本量少于100名患者的试验。

结果显示，共纳入1194项RCTs，涉及2207677名参与者（平均年龄63岁，男性1343970名，占64%）。自2000年以来，排除CKD患者的心血管RCTs的比例从66%增加到79%（总计74%，884项RCTs）。在864项RCTs中（72%），因安全考虑排除的患者比预期的多（63%的试验无需剂量调整，79%需剂量调整）。总共158项RCTs（13%）单独报告了CKD患者的结果（例如，在亚组分析中）。大多数CVRM干预措施在CKD患者中存在显著的证据空缺，特别是对于CKD 4至5期患者。23项RCTs（2%）报告了估计肾小球滤过率低于30 mL/min/1.73 m^2的患者结果，15项RCTs（1%）报告了接受透析患者的结果，1项RCT（0.1%）报告了肾脏移植受者的结果。

随时间分析随机临床试验（RCT）包含任何或4 - 5期慢性肾脏病（CKD）患者的比例

本系统综述的结果表明，在过去二十年中，CKD患者在心血管RCTs中的代表性并未得到改善，而且这些RCTs比预期在安全考虑上排除了更多的CKD患者。对这一患者群体的结果缺乏报告与所有CKD阶段患者中大多数CVRM药物的有效性证据空缺相关，特别是在CKD 4至5期患者中。

Tags： JAMA Netw Open：心血管疾病临床试验中慢性肾病患者代表性不足状况分析