7月15日，治疗结直肠癌的国产创新药西妥昔单抗β注射液在中国医学科学院肿瘤医院开出首张处方。

国家癌症中心原副主任、中国医学科学院肿瘤医院原副院长、内科原主任、西妥昔单抗β注射液I期临床试验、KRAS野生型转移性结直肠癌二线治疗III期临床试验和RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者石远凯教授表示，此次开出的首张处方意味着中国 RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者有了一个新的安全有效的治疗药物。

2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了我国自主研发的结直肠癌EGFR单克隆抗体药物——西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥）上市，适应证为与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。

据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例。据《中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）》，结直肠癌早期可无明显症状，多数患者在发现时已经是中晚期。

复发或转移性结直肠癌的药物治疗通常为化疗和靶向药物，后者包括包括EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗、贝伐珠单抗、瑞戈非尼和呋喹替尼。

EGFR是一种位于细胞表面的受体蛋白，可激活下游信号通路，促进细胞生长和分裂。在多种肿瘤中，EGFR存在高表达现象，尤其是头颈癌和结直肠癌。靶向EGFR的抗体药物通过特异性结合EGFR，阻断其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。

自2005年第一款进口EGFR抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌，该领域十余年来在中国未有同靶点产品上市，医生与患者在临床用药上选择有限。尽管进口EGFR抗体治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在价格高昂、可及性差、不良反应多等问题，亟待国产药物的填补。

6月26日，复旦大学附属华东医院胃肠外科主治医师朱巍莹在接受澎湃科技采访时说，恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。

与已上市的西妥昔单抗相比，恩立妥在生产工艺上进行了改良，其蛋白制备采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，避免了导致超敏反应的糖基化修饰，降低了患者的用药过敏风险。

恩立妥的氨基酸序列与西妥昔单抗相同，但在糖基化修饰上更接近人类，这使得其生物活性更加稳定，药代动力学特性更优，并有望有效降低EGFR单克隆抗体的免疫原性。

恩立妥的临床试验结果显示，其疗效和安全性均优于或等同于已上市的同类药物。在一项Ⅲ期临床研究中，纳入了505例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌（mCRC）受试者。结果显示，恩立妥联合FOLFIRI（亚叶酸、5-FU和伊立替康）化疗方案的无进展生存期（PFS）达到了13.1个月，而单用FOLFIRI化疗的PFS为9.6个月。

联合方案的总生存期达到了2.3年，而单用FOLFIRI化疗为1.9年。此外，恩立妥联合方案的客观缓解率（ORR）也显著提高，达到了69.1%，而单用化疗为42.3%。这些数据表明，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案可显著延长患者的生存期，提高治疗效果。

在安全性方面，西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI方案耐受性总体良好。其中严重输液不良反应发生率仅约0.3%。这一结果证实了西妥昔单抗β注射液可显著降低免疫原性，减少严重超敏反应等不良反应的发生。为我国RAS/BRAF基因野生型mCRC患者提供了新的治疗选择。

北京协和医院肿瘤内科主任巴一教授接受采访时表示：西妥昔单抗β注射液的上市对于中国患者而言意义重大。巴一教授表示，竞争可能会对药品价格产生积极影响，使更多患者能够以更实惠的价格获得治疗。西妥昔单抗β注射液的上市不仅改写了EGFR抑制剂在中国的处方格局，也有望通过促进市场竞争，提高药品的使用效率，推动药品降价，从而惠及更多患者。

目前，西妥昔单抗β注射液刚刚上市，尚未进入国家医保药品目录，但在患者援助计划的支持下，其价格已较进口药物更为低廉。未来，衷心希望西妥昔单抗β注射液能够尽快进入国家医保药品目录，为我国mCRC患者提供有效、安全、可及的生物新药。

 

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