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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 9专场，澳大利亚乔治全球健康研究所Sophia Zoungas教授将公布STAREE研究的最新研究结果。POCKETIN基于既往发表的文献，特整理出该研究概述，供您速览。

研究背景

严重高甘油三酯血症（sHTG）是指患者空腹甘油三酯（TG）水平≥ 500 mg/dL的严重脂质代谢紊乱状态。医学研究表明，当TG≥ 500 mg/dL，血液中的富甘油三酯脂蛋白会急剧堆积，导致患者罹患急性胰腺炎（AP）的风险呈指数级上升。AP发作凶险，常常伴随剧烈腹痛、频繁住院，重症患者甚至面临生命危险。然而，目前临床上传统的贝特类药物或高纯度鱼油等治疗手段，在持久、大幅降低TG方面疗效有限，患者依然存在巨大的未满足医疗需求。科学研究发现，肝脏分泌的载脂蛋白C-III（APOC3）是调节甘油三酯代谢的核心分子，若能特异性将其阻断，便能提高人体清除TG的效率。基于这一创新机制，Plozasiran（一种靶向APOC3的siRNA疗法）应运而生，而SHASTA-3和SHASTA-4研究正是为了在更大规模的患者群体中，验证这一疗法能否为sHTG成人患者带来划时代的治疗曙光。

研究设计

为了获取最坚实的临床证据，SHASTA-3（NCT06347003）与SHASTA-4（NCT06347016）采用了高度一致且严谨的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床设计。两项试验在全球多个权威临床站点平行开展，共计入组了757名符合条件的成人受试者（其中SHASTA-3实际入组446人，SHASTA-4实际入组311人）。所有入组患者在基线时均具有明确的严重高甘油三酯血症病史，且空腹甘油三酯水平不低于500 mg/dL。受试者以2:1的比例被随机分配至试验组或安慰剂组。在为期12个月的双盲治疗期内，试验组患者每3个月（每季度）仅需接受一次 25 mg 剂量的 Plozasiran 皮下注射，共给药4剂；安慰剂组则在相同时间点接受外观一致的安慰剂。两项试验的核心主要终点高度一致，均为评估治疗12个月时，患者空腹血清甘油三酯水平较基线变化的百分比；同时，研究还将安全性、耐受性以及两项试验联合预设的急性胰腺炎发生率减少情况，作为至关重要的临床终点进行系统性评估。

研究进展

SHASTA-3与SHASTA-4的研究设计与患者基线特征此前已发表于《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）。而由于顶线结果（Topline Results）是在2026年7月22日刚刚由rrowhead公司以官方新闻稿的形式向全球医药界公布的，其完整详尽的临床全数据已正式入选2026年8月30日欧洲心脏病学会（ESC）年会的“热点重磅研究（Hot Line）”。届时，全球医学界不仅能一睹其数据全貌。

参考文献：

1．Study of Plozasiran (ARO-APOC3) in Adults With Severe Hypertriglyceridemia (SHASTA-3). https://clinicaltrials.gov/study/NCT06347003 

2．Study of Plozasiran in Adults With Severe Hypertriglyceridemia (SHASTA-4). https://clinicaltrials.gov/study/NCT06347016 

3. D G Gaudet, R S Rosenson, R A Hegele, S J Nicholls, K Modesto, R Fu, M Muhsin, J Hellawell, C Ballantyne, Rationale and design of the SHASTA-3 and SHASTA-4 studies: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies of plozasiran in patients with severe hypertriglyceridemia, European Heart Journal, Volume 45, Issue Supplement_1, October 2024, hae666.2872, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae666.2872

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