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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 5专场上，来自丹麦哥本哈根根措夫特大学医院的Mariam Elmegaard教授将公布EMAIL-HF研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

近几十年来，心衰治疗领域取得了多项突破性进展，但这些新疗法的临床获益尚未被充分实现，主要归因于新治疗手段的未被充分利用。从新治疗疗效被证实到在常规临床实践中完全实施，平均需要约15年时间。SGLT2抑制剂（达格列净和恩格列净）可显著降低心衰患者的住院和死亡风险，已获FDA和EMA批准并纳入国际临床指南推荐。然而，近期观察性研究和注册数据表明，大量符合适应症的心衰患者仍未接受SGLT2抑制剂治疗，原因包括治疗惰性、碎片化的诊疗路径、对不良反应的担忧以及复杂多病患者的用药不确定性。EMAIL-HF试验旨在评估一种数字化指南实施策略能否提高和加速心衰患者SGLT2抑制剂的启动。

研究设计

EMAIL-HF是一项实用、基于注册登记的随机对照试验，纳入丹麦首都大区和罗斯基勒市（约200万居民）过去10年内有心衰诊断且未接受SGLT2抑制剂治疗的5,996例患者。纳入标准包括年龄≥20岁、过去10年内有注册心衰诊断（不限射血分数）、居住在指定区域。排除标准包括免于使用丹麦强制性政府电子信件系统、1型糖尿病、酮症酸中毒史、长期透析的慢性肾病、养老院居民、痴呆及一年内新发癌症等。

患者以1:1随机分配至干预组或对照组。干预组通过丹麦政府强制性的“数字邮件”系统收到一封电子信函，内容包含SGLT2抑制剂作为心衰新治疗选择的详细信息以及预约心衰专科医生评估的邀请，患者可通过个性化安全链接报名并提供知情同意。未在两周内回复的患者收到一次提醒。心衰专科医生在30天内审阅患者病史和实验室结果并与患者电话沟通，根据ESC指南确定是否适合启动治疗。对照组接受常规标准治疗。随机化在2023年5月至2024年6月间每月分批完成，采用简单随机化。

主要终点是随机化后6个月内启动SGLT2抑制剂治疗的患者比例。次要终点是首次心衰住院或全因死亡的复合终点时间。探索性终点包括依从性、临床事件、医疗资源利用及预设亚组（高龄、严重合并症、非西方移民、社会经济弱势群体、农村居民、精神疾病患者等）分析。

研究进展

EMAIL-HF试验于2023年5月3日完成首例随机化，2024年6月21日完成最后一例随机化，共纳入5,996例患者。患者基线特征预计将于2025年5月1日后公布。研究结果将为数字化策略在推动心衰新疗法实施中的有效性提供关键数据。

EMAIL-HF试验评估了一种整合行政健康注册系统和公共电子邮政系统的数字化策略在心衰患者中加速SGLT2抑制剂启动的效果。该策略直接面向患者，通过全国数字化健康基础设施告知患者新的治疗选择并促进及时的临床评估，补充了传统的由医生主导的路径，有助于克服因错过临床就诊或医生认知有限导致的延迟。研究还将探索数字化健康干预对健康不平等的影响。如果成功，该研究可为全球医疗系统提供一种可扩展的模式，通过更高效的治疗和指南实施，改善多种慢性疾病患者的发病率和死亡率及生活质量。

参考文献：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07522645

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