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2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 5专场上，来自美国凯撒医疗机构旧金山医疗中心的Ankeet Bhatt教授将公布ADHERE-ASCVD研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

动脉粥样硬化性心血管疾病是全球最常见的死亡原因。他汀类药物可将ASCVD事件降低25%，然而近半数高危成人未接受治疗，且服药依从性差。由于他汀依从性影响Medicare Stars评级等质量指标，即使补药率小幅提升也能改善健康计划绩效。但目前缺乏数据驱动的方法来优化他汀依从性。ADHERE-ASCVD研究旨在评估和优化面向患者的信息传递策略，以提高ASCVD或糖尿病成人患者的他汀补药率和依从性。

研究设计

ADHERE-ASCVD是一项实用、前瞻性随机开放标签盲法终点设计的临床研究，采用两阶段序贯多分配随机试验设计，在Kaiser Permanente北加州医疗系统内开展。第一阶段，符合条件的参与者被随机分配至四种初始策略之一：安全门户消息、短信、非安全电子邮件或常规护理。反应窗口为信息发送后14天，通过药房配药记录确定他汀补药情况。14天内补药者归为有反应者，不再接受进一步研究干预。

未在14天内补药的患者归为无反应者，进入第二阶段再随机分配至三种后续策略之一：继续使用相同沟通方式、切换至替代方式或常规护理。第二阶段设计包含多种组合，例如初始短信后无反应者可能收到第二次短信、安全门户消息、非安全电子邮件或不再额外联系；初始安全门户消息后可能切换至短信或电子邮件等。从而形成完整的动态治疗方案，可评估多种自适应序列的效果。

主要终点是信息发送后14天内他汀补药比例。分析方法包括第一阶段不同沟通方式的比较、第二阶段在无反应者中不同后续策略的比较，以及动态治疗方案的总体效果评估。动态治疗方案效果将使用逆概率加权估计量进行估算，以考虑序贯随机化。此外还将开发预测模型，表征不同患者亚组的治疗效应异质性，为未来针对性、数据驱动的外展策略提供支持。次要终点包括长期依从性、拒绝原因和患者偏好等探索性分析。长期他汀补药模式和依从性结果将追踪至2028年。

研究进展

ADHERE-ASCVD试验于2026年4月14日启动，2026年5月12日完成主要终点数据收集，实际完成约22,000例患者的入组和第一阶段干预。研究预计于2028年12月31日完成全部长期随访。研究结果将为医疗系统优化他汀依从性干预提供可操作的真实世界证据。

研究展望

ADHERE-ASCVD研究通过SMART设计系统评估了多种信息传递方式和自适应序列对ASCVD或糖尿病患者他汀补药行为的影响。该研究将在学习型医疗系统内生成可操作证据，识别最优的信息传递策略和序列，并为未来部署针对性、数据驱动的外展方法奠定基础。研究结果有望改善高危患者他汀依从性，进而减少ASCVD事件，同时为其他慢性病药物依从性干预提供可推广的方法学框架。

参考文献：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07522645

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