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中高危急性肺栓塞（PE）患者即使接受标准抗凝治疗，仍面临较高的死亡率。既往通过全身溶栓降低这类患者死亡率的努力因大出血风险增加而失败，而经导管溶栓（CDT）在随机试点研究中展露希望，但其临床获益尚缺乏大规模随机对照试验验证。2026年8月31日，ESC年会HOT LINE 12专场，捷克布拉格查理大学第三医学院及Kralovske Vinohrady大学医院Viktor Kocka教授将公布PRAGUE-26研究结果。这项随机对照试验或将明确经导管溶栓相较于单纯抗凝治疗在中高危急性PE中的临床价值。

研究背景

过去十年中，针对中高危急性PE的经皮治疗方案已迅速发展。自2014年以来，越来越多的证据证明导管介入治疗在急性PE中的疗效和安全性，这些证据来自注册系统、前瞻性队列研究以及小型随机对照试验（RCTs）的数据支持。然而，目前尚未开展大规模随机对照研究来比较介入治疗与标准治疗的效果。目前，两种主要的介入治疗策略正在广泛研究中：（a）CDT，以及（b）机械取栓。这两种方法各有优缺点，可能对当前的标准治疗提出挑战，尤其是在中高危PE患者中。对于这些患者，无论采用简单的经导管局部溶栓还是经超声辅助的经导管溶栓（USCDT），CDT在安全性和疗效方面均显示出一些令人鼓舞的结果。

截至目前，尚无证据表明其中一种方法比另一种更有效。USCDT显示出有前景的结果，但价格昂贵因而使用不广泛。简单CDT已显示出与USCDT相似的疗效，是一种低成本替代方案。遗憾的是，以临床终点为评价指标的随机试验仍然缺乏。在此背景下，PRAGUE-26研究应运而生。

研究目的

本研究旨在探讨中高危急性PE患者接受经导管（局部）溶栓治疗与标准抗凝治疗的临床结局。

研究设计

PRAGUE-26研究是一项学术性、前瞻性、多中心、随机、阳性对照、非盲、平行组研究。研究计划纳入558例中高危急性PE患者。患者按1:1随机分配至CDT组或标准抗凝治疗组（图1）。研究主要终点为随机分组后7天内全因死亡、PE复发或心肺失代偿的临床复合终点。

图1. 研究流程图

纳次要终点包括主要终点的所有个体组成部分，以及以下内容：一线治疗失败（定义为入院期间接受全身性溶栓治疗）、缺血性或出血性卒中，所有严重不良事件，住院时长（重症监护室[ICU]/ 冠心病监护病房[CCU]及总住院时间）、住院费用（成本效益分析）、大出血（GUSTO分类、ISTH分类）、所有出血并发症（BARC标准），右心室功能恢复情况及肺动脉高压的超声心动图评估，由WHO功能分级评估的功能状态，通过6分钟步行试验（6MWT）测量的功能状态，使用EuroQol五维量表（EQ-5D）进行的生活质量评估，以及慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）诊断。

研究进展与展望

根据ClinicalTrials.gov记录，研究于2022年10月19日开始入组，研究主要完成日期为2026年3月30日。

PRAGUE-26研究旨在评估简单经导管溶栓相比单纯抗凝治疗在中高危急性PE中的临床获益，是目前该领域内规模第二大的多中心随机对照干预性试验。凭借其严谨的设计和明确的终点指标，PRAGUE-26研究具有足够的统计功效，以评估在中高危患者中，CDT（无需超声引导）是否优于仅使用标准抗凝治疗。此外，该研究还预计将为出血并发症、以患者为中心的功能终点以及该干预措施的成本效益提供有价值的信息。PRAGUE-26项目还将评估在缺乏此类手术丰富经验（即PE-naïve介入中心）的情况下，在心脏介入实验室中实施经皮肺部介入的可行性。该操作简便且成本相对较低，可能鼓励全球范围内目前尚未开展PE介入的介入中心更广泛地采用这一技术。

参考文献：

1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05493163 

2. Kroupa J, Radvan M, Mrozek J, et al. Design and rationale of PRAGUE-26: a multicentre, randomised trial of catheter-directed thrombolysis for intermediate-high risk acute pulmonary embolism. EuroIntervention. 2025;21:e642-e648.

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